Olfen™ 140 mg ārstnieciskais plāksteris

September 22, 2012

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Olfen 140 mg ārstnieciskais plāksteris

Diclofenacum natricum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) ārsts vai farmaceits.

–    Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

–    Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

–   Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

–   Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Olfen un kādam nolūkam tās lieto
  2. Kas jāzina pirms Olfen lietošanas
  3. Kā lietot Olfen
  4. Iespējamās blakusparādības
  5. Kā uzglabāt Olfen
  6. Iepakojuma saturs un cita informācija
  1. Kas ir Olfen un kādam nolūkam tās lieto

Olfen plāksterim piemīt pretsāpju un iekaisumu mazinoša darbība. Tas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas.

Vietējai simptomātiskai sāpju ārstēšanai akūtas pārpūles, saišu sastiepumu, izmežģījumu vai ekstremitāšu sasitumu gadījumos pēc traumām, piem., sportojot.

  1. Kas jāzina pirms Olfen lietošanas

Nelietojiet Olfen šādos gadījumos

–  ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu diklofenaku, propilēnglikolu, butilētu hidroksitoluolu vai citu plākstera sastāvdaļu;

–  ja Jums ir paaugstināta jūtība pret kādu no nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu);

–   ja Jums parādās astmas lēkme, ādas pietūkums vai tūska un kairinājums deguna iekšpusē pēc acetilsalicilskābes vai cita NPL lietošanas;

–   ja Jums ir peptiskā čūla;

–   ja Jūs esat grūtniece (trešais trimestris).

Olfen plāksteri nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm (piem., nobrāzumi, iegriezumi, apdegumi u.c.) vai arī uz inficētas un ekzematozas ādas.

Īpaša piesardzība, lietojot Olfen, nepieciešama šādos gadījumos

Jāievēro piesardzība pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju (tagad vai iepriekš), jo iespējama bronhu spazma (apgrūtinātā elpošana).

Ja Jums parādās ādas izsitumi nekavējoties noņemiet plāksteri un pārtrauciet tā lietošanu.

Jāizvairās no sauļošanās tiešā saulē vai solārijā plākstera lietošanas laikā un vismaz 1 dienu pēc tā noņemšanas, lai samazinātu paaugstinātas jutības pret saules gaismu rašanās risku.

Olfen plāksteri jālieto ar piesardzību pacientiem ar nieru, sirds vai aknu traucējumiem, kā arī pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta čūlu, zarnu iekaisumu vai noslieci uz asiņošanu (tagad vai iepriekš).

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku.

Ja simptomi nepāriet 3 dienu laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Olfen plāksteri nedrīkst lietot uz acīm un gļotādām un nedrīkst pieļaut tā saskari ar acīm un gļotādām.

Ar piesardzību jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir lielāka varbūtība, ka tiem paradīsies nevēlamie blakusefekti.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Olfen plāksteri lieto pareizi, ļoti niecīgs diklofenaka daudzums uzsūcas organismā. Tāpēc nevar rasties mijiedarbība, kas raksturīga iekšķīgi lietotam diklofenakam.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecības pirmo sešu mēnešu laikā Olfen plāksteri drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.

Grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā Olfen plāksteri lietot nedrīkst, jo ir lielāks komplikāciju rašanās risks mātei un bērnam (skatīt “Nelietojiet Olfen plāksteri šādos gadījumos”).

Ļoti niecīgs diklofenaka daudzums nonāk mātes pienā. Tā kā nav zināmas blakusparādības zīdaiņiem, lietojot Olfen plāksteri neilgu laiku, nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Tomēr Olfen plāksteri nedrīkst lietot krūšu rajonā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Olfen plāksterim nav vai ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Olfen sastāvdaļām

Olfen plāksteris satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu, un butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

  1. Kā lietot Olfen

Vienmēr lietojiet Olfen plāksteri tā, ka ārsts ir nozīmējis vai atbilstoši norādījumiem lietošanas instrukcijā.

Pieaugušajiem

Vienu pašpielīpošo plāksteri uzliek uz slimās vietas divas reizes dienā – no rīta un vakarā.

Maksimālā dienas deva ir 2 plāksteri, pat ja ir vairākas traumētas vietas, kurām nepieciešama ārstēšana. Plāksteri vienlaicīgi drīkst likt tikai uz vienas traumētas vietas.

Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.

Nedrīkst lietot bez ārsta ieteikuma lietošanas pieredzes trūkuma dēļ.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai. Nelietot iekšķīgi!

  1. Maisiņu pārgriezt pa marķēto līniju.
  2. Izņemt vienu plāksteri un maisiņu cieši aizvērt.
  3. Noņemt aizsargplēvi.
  4. Uzlīmēt plāksteri sāpošai vietai.

Ja nepieciešams, plāksteri var fiksēt ar elastīgo saiti.

Plāksteri nedrīkst lietot kopā ar gaisu necaurlaidīgu pārsēju.

Plāksteri nav ieteicams dalīt.

Izlietoto plāksteri salocīt uz pusēm, ar līmējošo daļu uz iekšpusi, un izmest.

Lietošanas ilgums

Bez ārsta konsultācijas nelietojiet ilgāk par 3 dienām. Šī preparāta ilgstošā lietošana jāpārrunā ar ārstu un nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Ja Jums šķiet, ka preparāta iedarbība ir par vāju, vai arī par stipru, tad konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Olfen vairāk nekā noteikts

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja novērojat aprakstītās blakusparādības pēc vairākkārtējas nepareizas Olfen plākstera lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas (piemēram, bērniem). Ārsts, ja būs tāda nepieciešamība, atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes Jums pastāstīs par tālākām darbībām.

Ja esat aizmirsis lietot Olfen

Nelietojiet dubultdevu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Olfen plāksteris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc to novērošanas biežuma tiek novērtētas šādi:

Ļoti bieži Novēro vairāk ka 1 no 10 pacientiem
Bieži Novēro 1 līdz 10 no 100 pacientiem
Retāk Novēro 1 līdz 10 no 1000 pacientiem
Reti Novēro 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem
Ļoti reti Novēro mazāk nekā 1 no 10 000
Nav zināms biežumu nevar noteikt pēc esošajiem datiem

 

Ārstēšanu ar Olfen plāksteri jāpārtrauc un nekavējoties jāziņo ārstam, ja parādās kāds no šiem blakusefektiem: pēkšņi ādas nieze un izsitumi, elpas trūkums, roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai kakla pietūkums, asinsspiediena pazemināšanās vai vājums.

Lietojot Olfen plāksteri iespējamas šādas blakusparādības:

Bieži: vietējas ādas reakcijas, tādas, ka ādas apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze, iekaisis ādas apsārtums, izsitumi, dažreiz ar pūtītēm un čulgām.

Retāk: paaugstinātās jutības reakcijas vai lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).

Saņemti atsevišķi ziņojumi par pacientiem, kuri lietojoši zāles, kuru aktīvā viela pieder tai pašai grupai kā diklofenaks, par vispārējiem izsitumiem uz ādas, paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, ādas un gļotādas pietūkums un anafilaktiskas reakcijas ar akūtiem cirkulācijas traucējumiem un jutību pret gaismu.

Diklofenaka uzsūkšanās ķermenī caur ādu ir ļoti zema, salīdzinot ar aktīvās vielas koncentrāciju asinīs pēc vairākkārtējas diklofenaka iekšķīgas lietošanas. Nopietnu blakusparādību rašanās iespējamība (piemēram, kuņģa zarnu trakta traucējumi vai nieru darbības traucējumi vai grūtības elpot) ir ļoti zema.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

  1. Kā uzglabāt Olfen

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Pēc iesaiņojuma pirmās atvēršanas, plāksterus nepieciešams izlietot 4 mēnešu laikā (cieši aizvērot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), uzglabājot temperatūrā līdz 25°C; 6 mēnešu laikā (cieši aizverot maisiņu pēc pirmās atvēršanas), uzglabājot ledusskapī, temperatūrā no 2°C līdz 8°C.

Nelietot Olfen plāksteri pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma aiz „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Olfen satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrijs.

Katrs plāksteris satur 140 mg diklofenaka nātrija (Diclofenacum natricum).

Citas sastāvdaļas ir makrogola laurilēteris, diizopropiladipāts, glicerīns (E 422),

propilēnglikols, sorbitola šķīdums (E420), nātrija poliakrilāts, nātrija karmeloze (E 466), bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragits E100), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, dabiskais gaišais kaolīns, bezūdens nātrija sulfīts (E221), dinātrija edetāts, butilēts hidroksitoluols (E321), žāvēts alumīnija kālija sulfāts, vīnskābe (E 334), mentols, attīrīts ūdens, neausts poliestera audekls, polipropilēna aizsargplēve.

Olfen ārējais izskats un iepakojums

Balta līdz gaiši brūna pasta uzklāta uz neausta audekla. Pastas virsma noklāta ar caurspīdīgo plēvi. Plākstera izmērs 10 x 14 cm.

Plāksteri ir iepakoti gludās paciņās, kam ir vairākkārt atverama un aizverama aizdare. Gludā paciņa ir laminēta ar baltu plēvi no ārpuses un ar sudraba krāsas plēvi no iekšpuses.

Atkārtoti aizverami iepakojumi (maisiņi) ir no papīra, polietilēna, alumīnija, etilēna un metakrilskābes kopolimēra.

Iepakojumā ir 2, 5 vai 10 plāksteri.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mepha Lda.,

Lagoas Park,2740-298, Porto Salvo,

Portugāle

Ražotājs, atbildīgais par sēriju izlaidi

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vācija,

vai

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2013