Butifen 400 mg apvalkotās tabletes

Drukāt Drukāt | Jautā ārstam
September 26, 2012

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Butifen 400 mg apvalkotās tabletes

Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (vecākiem par 6 gadiem), pusaudžiem un pieaugušajiem.

 Ibuprofenum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Butifen 400 mg rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

 

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

-Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.

 

-Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas 3 dienu laikā, mazinot galvassāpes vai drudzi, kā arī pēc 4 dienu ilgas pretsāpju terapijas.

 

-Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

 

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1. Kas ir Butifen 400 mg un kādam nolūkam to lieto

 

2. Pirms Butifen 400 mg lietošanas

 

3. Kā lietot Butifen 400 mg

 

4. Iespējamās blakusparādības

 

5 Kā uzglabāt Butifen 400 mg

 

6. Sīkāka informācija

 
 
 

 1.KAS IR BUTIFEN 400 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 
 

Butifen 400 mg apvalkotās tabletes ir zāles, kas samazina sāpes un drudzi (nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis [NPL]).

 
 

Butifen 400 mg lietosimptomātiskai ārstēšanai:

 

-vieglu un vidēji smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, menstruāciju sāpes

 

-akūtas migrēnas galvassāpes (ar auru vai bez tās)

 

-drudzis un sāpes, kas saistītas ar saaukstēšanos

 
 

 Ibuprofēna lizīns piemērots lietošanai bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (apmēram 6 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem.

2. PIRMS BUTIFEN 400 MG APVALKOTĀS TABLETES LIETOŠANAS

 

Nelietojiet Butifen 400 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos

 

 -ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai kādu citu Butifen 400 mg sastāvdaļu;

 
 

- ja Jums iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijušasastmas lēkmes, deguna gļotādas tūska vai ādas reakcijas;

 

- ja Jums ir nenoskaidroti asinsrades  traucējumi;

 

- ja Jums pašreiz ir vai agrāk ir bijusi kuņģa/divpadsmit pirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

 

- ja Jums ir iepriekš bijusi asiņošana vai perforācija kuņģa-zarnu traktā saistībā ar agrāku NPL terapiju;

 

- ja Jums ir cerebrovaskulāra asiņošana vai cita aktīva asiņošana;

 

- ja Jums ir izteikti traucēta aknu vai nieru funkcija

 

- ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši;

 

- ja Jums ir smaga sirds mazspēja vaikoronārā sirds slimība;

 

- ja Jums ir smaga dehidratācija (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana)

 
 

- ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, jo aktīvās vielas lielā daudzuma dēļ šāds zāļu stiprums navpiemērots.

 

Īpaša piesardzība, lietojot Butifen 400 mg, nepieciešama šādos gadījumos:

 

- iedzimti asins veidošanās traucējumi (akūta intermitējoša porfīrija);

 

- noteiktas imūnsistēmas slimības (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība);

 
 

- kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Kronaslimība);

 

- pavājināta nieru vai aknu darbība;

 

- ja Jūs ciešat no dehidratācijas;

 

- ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja;

 
 
 

- ja Jums ir alerģija (piemēram, ādas reakcijas pret citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska gļotādastūska vai hroniska, obstruktīva elpceļu slimība, jo tādā gadījumā Jums ir palielināts paaugstinātas jutībasreakcijas rašanās risks;

 

- ja Jums ir asinsrecēšanas traucējumi;

 

- ja Jums  nesen veikta apjomīga operācija.

 

 

 
 

Blakusparādības ir iespējams samazināt līdz minimumam, visīsāko laiku lietojot vismazāko efektīvo simptomu kontrolei nepieciešamo devu. Ilgstošas Butifen 400 mg lietošanas gadījumā regulāri ir jākontrolē aknu un nieru darbība, kā arī asinsaina.

 
 

Šīs zāles pieder zāļu grupai (NPL), kuras var negatīvi ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot šo zāļu lietošanu, šis efekts ir atgriezenisks.

 
 

 Kuņģa–zarnu trakta drošība

 
 
 
 

Jāizvairās vienlaikus ar Butifen 400 mg lietot NPL, tostarp arī tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus).

 
 
 

Gados vecāki pacienti: gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības no NPL lietošanas, jo īpaši asiņošana un perforācija kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums.

 
 

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija, kā dēļ var iestāties nāve, ir aprakstīta visu NPL lietošanas gadījumos un jebkurā terapijas fāzē – ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai agrāk novērotiem smagiem traucējumiem kuņģa–zarnu traktā.

 
 
 
 
 
 

Kuņģa–zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas risks pieaug, palielinot NPL devas un pacientiem, kuriem bijušas čūlas, jo īpaši tad, ja ir bijušas arī tādas komplikācijas kā asiņošana vai perforācija, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk ar vismazāko iespējamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem ir nepieciešama papildterapija ar nelielām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām aktīvajām vielām, kuras var palielināt kuņģa–zarnu trakta asiņošanas risku, ir jāapsver iespēja parakstīt kombinētu terapiju ar aizsargājošiem preparātiem

 

(piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

 
 
 
 

 Ja Jums bijušas blakusparādības kuņģa–zarnu traktā (jo īpaši tad, ja piederat gados vecāku pacientu grupai), Jums ir jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (jo īpaši par asiņošanu kuņģa– zarnu traktā). Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu. Piesardzību ir ieteicams ievērot tad, ja Jūs vienlaikus saņemat zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās un asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus,  vai trombocītu agregāciju nomācošas zāles, piemēram,acetilsalicilskābe.

 
 

 Ja Butifen 400 mg lietošanas laikā Jums parādās asiņošana kuņģa–zarnu traktā, terapija ir jāpārtrauc.

 
 

 Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

 

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Butifen 400 mg var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

 

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas

 

lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk,

 

nekā ieteikts – ne vairāk kā 3 dienas migrēnas lēkmju vai drudža un 4 dienas sāpju mazināšanai.

 
 

 Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu

 
 

risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

 
 

 Ādas reakcijas

 

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstītas smagas ādas reakcijas ar apsārtumu un čūlgu veidošanos, dažas no kurām ir

 
 

izraisījušas nāves iestāšanos (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) (skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”). Pacienti paaugstinātam šādu blakusparādību riskam ir pakļauti ārstēšanas sākumā, un vairumā gadījumu tās novēro pirmā terapijas mēneša laikā. Tiklīdz parādās izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Butifen 400 mg lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

 
 

 Vējbaku (varicella) gadījumā Butifen 400 mg lietošana nav ieteicama.

 
 

Papildus informācija

 

Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisku šoku) novēro ļoti reti. Pēc

 

Butifen 400 mg lietošanas, parādoties pirmajām smagu paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, pēc palīdzības jāvēršas pie medicīnas speciālista.

 
 

 Ārstēšanās laikā pietiekamā daudzumā jāuzņem šķidrums, it īpaši drudža, caurejas vai vemšanas gadījumā.

 
 

 Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus, ir iespējamas galvassāpes, ko nav atļauts ārstēt, palielinot zāļu devu.

 
 

 Pretsāpju līdzekļu lietošana aiz pieraduma, jo īpaši gadījumos, kad tiek lietotas vairākas aktīvās vielas ar pretsāpju iedarbību, var izraisīt paliekošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju).

 
 

 NPL, piemēram, ibuprofēns var maskēt infekcijas un drudža siptomus.

 
 

 Citu zāļu lietošana

 
 

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

 
 

 Vienlaicīgi lietojot Butifen 400 mg var tikt ietekmēta šādu zāļu darbība.

 
 

 Pastiprināta iedarbība ar iespējami palielinātu blakusparādību risku

 

-Digoksīns (zāles sirds vājuma un neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas gadījumā vai neiropātisku sāpju ārstēšanai), litijs (zāles depresijas ārstēšanai): iespējama šo aktīvo vielu koncentrācijas asinīs paaugstināšanās. Pareizas zāļu lietošanas gadījumā (maksimāli 4 dienu garumā) nav obligāti jānosaka koncentrācija asinīs.

 

-Pretrecēšanas zāles, tādās kā varfarīns.

 

-Metotreksāts (zāles vēža vai noteiktu reimatisku slimību ārstēšanai): pastiprinātas blakusparādības.

 

-Aikosteroīdi (zāles, kuru sastāvā ir kortizons vai kortizonam līdzīgas vielas): palielināts čūlu un asiņošanas risks kuņģa-zarnu traktā.  Palielināts čūlu veidošanās un asiņošanas risks kuņģa – zarnu traktā.

 

-Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresiju ārstēšanai): palielināts asiņošanas risks kuņģa-zarnu traktā.

 

 

 

Iedarbības pavājināšanās

 
 
 

-Zāles, kuras pastiprina šķidruma izvadi no organisma (urīndzenošie līdzekļi) un zāles pret pārākaugstu asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi). Turklāt var palielināties nelabvēlīgā ietekme uznieru darbību.

 
 

-AKE inhibitori (līdzekļi sirds mazspējas un pārāk augsta asinsspiediena ārstēšanai). Palielinātsnieru funkcijas traucējumu risks.

 
 

-Mazas acetilsalicilskābes devas: var tikt traucēta mazu acetilsalicilskābes devu ietekme uzasinsreci veicinošajiem trombocītiem.

 
 

 Citi iespējamie mijiedarbības veidi

 
 

-Zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): hemofilijas slimniekiem ar AIDS infekciju pieaug locītavuasiņošanas un zilumu veidošanās risks.

 
 

-Ciklosporīns: (zāles imūnās reakcijas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas, kā arīreimatisma ārstēšanai): pastāv nieru bojājumu risks.

 

-Takrolīms: ja vienlaikus lieto šīs divas zāles, iespējama nieru saindēšanās/pārdozēšana.

 
 
 

-Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (zāles, kas asinīs pazemina glikozes līmeni): lai gan, atšķirīgi nocitiem NPL, mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim vēl navaprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā piesardzības dēļ ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

 
 

-Probenecīds un sulfīnpirazons (zāles podagras ārstēšanai): var kavēt ibuprofēna izvadīšanu no organisma Kāliju aizturošie urīndzenošie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi, asinīs var pieaugt kālija jonukoncentrācija.

 

-Hinolona grupas antibiotikas: var palielināt krampju attīstības risku.

 
 

 Daži antikoagulanti (zāles pret asins recēšanu) (piemēram, acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns), dažas zāles pret augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta receptoru blokatori, angiotenzīna II antagonisti, urīndzenošie līdzekļi), kā arī dažas citas zāles var ietekmēt ārstēšanu ar ibuprofēnu, vai arī ārstēšana ar ibuprofēnu var ietekmēt šo zāļu darbību. Tādēļ, pirms lietot ibuprofēnu kopā ar citām zālēm, vienmēr konsultējieties ar ārstu.

 
 

 Butifen 400 mg lietošana kopā ar uzturu

 

Butifen 400 mgterapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

 
 

 Grūtniecība un zīdīšanas periods

 

Grūtniecība

 

Ja Butifen 400 mg lietošanas laikā ir konstatēta grūtniecība, par to jāinformē ārsts. Pirmajos sešos grūtniecības mēnešos ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Ņemot vērā palielināto komplikāciju risku mātei un bērnam, pēdējos trijos grūtniecības mēnešos Butifen 400 mg nedrīkst lietot.

 
 

Zīdīšanas periods

 
 
 

Mātes pienā nonāk tikai nedaudz aktīvās vielas ibuprofēna un tā sadalīšanās produktu. Tā kā par negatīvām sekām zīdainim līdz šim nav zināms, īslaicīgas preparāta lietošanas gadījumā zīdīšanas parasti nav jāpārtrauc.

 
 

 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

 
 

 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

Tā kā, lietojot Butifen 400 mg, var rasties tādas blakusparādības kā nogurums, reibonis un redzes traucējumi, atsevišķos gadījumos var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus. Lielākā mērā tas attiecināms uz kombināciju ar alkoholu.

 

 

 

3. KĀ LIETOT BUTIFEN 400 MG APVALKOTĀS TABLETES

 
 

 

 

Vienmēr lietojiet Butifen 400 mg tieši tā, kā noteikts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

Parastās devas ir šādas:

 
 

Pieaugušajiem

 

Sākuma deva: 200 mg vai 400 mg ibuprofēna (½ vai 1 ibuprofēna lizināta 684 mg tabletes). Ja nepieciešams ieņemiet papildus 200 mg vai 400 mg ibuprofēna (½ vai 1tablete), bet nepārsniedziet maksimālo devu – 1200 mg ibuprofēna (6 tabletes) 24 stundu laikā. Ja ieņemta maksimālā reizes deva, līdz nākamajai devai ir jānogaida vismaz 6 stundas.

 
 

Bērniem ar ķermeņa masu no 20 kg (apmēram 6 gadu vecuma) un pusaudžiem

 

Butifen 400 mg  var nozīmēt bērniem, kuriem ķermeņa masa ir sākot no 20 kg. Maksimālā kopējā dienas deva ir 30 mg uz kg ķermeņa svara, sadalot 3-4 reizes devās. Starplaiks starp devām nedrīkst būt mazāks par 6 stundām. Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo dienas devu.

 

Bērniem un pusaudžiem Butifen 400 mg lieto sekojoši:

 

 

 

Ķermeņa masa

Ibuprofēna reizes deva mg (tabletes)

Ibuprofēna maksimālā dienas deva mg (tabletes)

20-29 kg

200 mg
  tablete)

600 mg
(1½ tabletes)

30-39 kg

200 mg
  tablete)

800 mg
(2 tabletes)

40 kg un vairāk

200-400 mg
(½ -1 tablete)

1200 mg
(3 tabletes)

 

 

 

Ja Jums liekas, ka ibuprofēna lizīna iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

 

 

 

Lietošanas veids

 

Iekšķīgai lietošanai. Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

 

Pacientiem ar jūtīgu kuņģi ieteicams lietot Butifan 400 mg ēdienreižu laikā.

 

 

 

Ārstēšanas ilgums

 

Īslaicīgai lietošanai.

 

Simptomu mazināšanai jālieto vismazākā efektīvā deva īsāko laika periodu. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jālieto Butifen 400 mg vairāk kā 3 dienas migrēnas lēkmju vai drudža gadījumā vai vairāk kā 4 dienas sāpju mazināšanai, vai arī Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās.

 

 

 

Ja esat lietojis Butifen 400 mg vairāk nekā noteikts

 

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

 

 

 

Pēc ibuprofēna pārdozēšanas var būt šādi simptomi:

 

galvassāpes, reibonis, apreibums, bezsamaņa (arī miokloniski krampji bērniem), vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, aknu un nieru darbības traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas nomākums un zilgana ādas krāsa.

 

 

 

Ja esat aizmirsis lietot Butifen 400 mg

 

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

 

 

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

 

 

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

 

 

 

Tāpat kā citas zāles, Butifen 400 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

 

Tālākajā nevēlamo blakusparādību uzskaitījumā ir ņemtas vērā visas zināmās nevēlamās blakusparādības,

 

kas saistītas ar ibuprofēna terapiju, tostarp tādas, kas radušās pacientiem ar reimatismu, kuriem tiek veikta

 

ilgstoša terapija ar lielām zāļu devām. Biežuma dati, izņemot ļoti retus ziņojumus, ir balstīti uz maksimālās

 

dienas devas, kas ir 1200 mg ibuprofēna perorālajām zāļu formām un maksimāli 1800 mg supozitorijiem,

 

īslaicīgu lietošanu.

 

 

 

Iespējamās blakusparādības

 

Ir jāievēro, ka turpmāk minētās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zāļu preparāta devas un

 

dažādiem pacientiem atšķiras.

 

 

 

Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa–zarnu traktu. Ir iespējamas

 

kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (peptiskas čūlas) un perforācija, kā arī kuņģa–zarnu trakta

 

asiņošana, kas, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, dažkārt var izraisīt nāves iestāšanos (skatīt 2.

 

punktā „Īpaša piesardzība, lietojot Butifen 400 mg, nepieciešama šādos gadījumos”). Pēc zāļu  lietošanas ir

 

aprakstīta slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, sāpes

 

vēderā, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, vemšana ar asins piejaukumu, čūlains stomatīts (čūlains mutes dobuma

 

gļotādas iekaisums), zarnu trakta darbības traucējumu paasināšanās, čūlainais kolīts un Krona slimība

 

(skatīt 2. punktā „Īpaša piesardzība, lietojot Butifen 400 mg, nepieciešama šādos gadījumos”).

 

Retāk ir novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

 

 

 

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Butifen 400 mg, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

 

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

 

 

 

Bieži (iespējamas 1-10 no katriem 100 pacientiem):

 
 
 

-sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību, piemēram, grēmas, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums kuņģa-zarnu traktā, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt anēmiju.

-Retāk (iespējamas 1-10 no katriem 1000 pacientiem):

 

-galvassāpes, reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nespēks;

 
 

-paaugstinātas jutības reakcijas ar ādas izsitumiem un nieze, kā arī astmas lēkmes (iespējams, arasinsspiediena strauju pazemināšanos);

 

-redzes traucējumi;

 

-čūla kuņģa-zarnu traktā, iespējams, ar asiņošanu un perforāciju;

 

-čūlainais stomatīts, kolīta paasinājums un Krona slimība, gastrīts.

 

 

 

Reti (iespējamas 1-10 no katriem 10 000 pacientiem):

 

-troksnis ausīs (tinnitus).

 

-nieru audu bojājumi (papilāra nekroze), īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā

 

-paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.

 

 

 

Ļoti reti (iespējamas mazāk kā 1 no katriem 10 000 pacientiem):

 

-samazināta urīna izdalīšanās un pastiprināta šķidruma aizture audos (tūsku veidošanās). Šīs pazīmes var norādīt par nieruslimībām, tostarp nieru mazspēju.

 

-nefrotiskais sindroms (šķidruma uzkrāšanās organismā [tūsku veidošanās] un izteikta olbaltumvielu izvade kopā ar urīnu) un iekaisīgas nieru slimības (intersticiāls nefrīts), kas ir iespējamas kopā ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.

 

-aknu darbības traucējumi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts).

 

-asins veidošanās traucējumi, agranulocitoze (infekcija, kuras simptomi ir drudzis un vispārējā veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās, vai drudzis kombinācijā ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisušu kaklu/ rīkles galu/ mutes dobumu vai ar urīnceļiem saistītām problēmām).

 

-Smagas reakcijas uz ādas, piemēram, izsitumi ar apsārtumu un pūslīšu veidošanos (piemēram,

 
 

Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze/Laiela sindroms) un matu izkrišana (alopēcija).

 

-atsevišķos gadījumos vējbaku infekcijas laikā var rasties smagas ādas infekcijas ar komplikācijām, kas skar mīkstos audus.

 

-smadzeņu apvalku iekaisuma (aseptiskā meningīta) pazīmes, piemēram, stipras galvassāpes, slikta, dūša,vemšana, drudzis, stīvs kakls vai apziņas aptumšošanās. Palielinātam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem iepriekš bijuši noteikti imūnsistēmas traucējumi (sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu  slimība).

 

-smagas paaugstinātas jutības reakcijas.

 

-ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums.

 

-psihotiskas reakcijas, depresija.

 

-sirdsklauves, sirds mazspēja, sirdslēkme.

 

-augsts asinsspiediens.

 

-barības vada un aizkuņģa dziedzera iekaisums.

 

-diafragmai līdzīgu striktūru veidošanās zarnās.

 


 

Novēršanas pasākumi:

 

Ja novērojat kādas no tālāk minētajām izpausmēm, pārtrauciet lietot Butifen 400 mg un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:

 

- izsitumi uz ādas un nieze;

 

- astmas lēkme;

 

- smagas paaugstinātas jutības reakcijas. Tām var būt raksturīga sejas, mēles un balsenes tūska ar elpceļu sašaurinājumu, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās, kas var ietvert dzīvībai bīstamu šoku;

 

- asins veidošanās traucējumi. Pirmās pazīmes var būt šādas: drudzis, kakla iekaisums, virspusēji bojājumi mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, asiņošana no deguna un ādas asiņošana. Jums jāizvairās no pašārstēšanās ar pretsāpju vai pretdrudža zālēm;

 

- ar infekciju saistīta iekaisuma paasinājums, proti, ja Butifen 400 mg lietošanas laikā attīstās vai pastiprinās infekcijas simptomi;

 

- redzes traucējumi;

 

- stipras sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos vai melnas krāsas izkārnījumi;

 

- samazināta urīna izdalīšanās un ūdens uzkrāšanās ķermenī (tūska).

 

 

 

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

5. KĀ UZGLABĀT BUTIFEN 400 MG APVALKOTĀS TABLETES

 
 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

Nelietot Butifen 400 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.

 

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

 

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

 

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 
 

 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

 
 
 

Ko Butifen 400 mg satur

 

Aktīvā viela ir ibuprofēna-DL-lizīns.

 

Katra apvalkotā tablete satur 684 mg ibuprofēna-DL-lizīna, kas atbilst 400 mg ibuprofēna.

 

 

 

Citas sastāvdaļas:

 

Tabletes kodols

 

Mikrokristāliskā celuloze,  kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,  magnija stearāts.

 

 

 

Tabletes apvalks

 

Hipromeloze, makrogols 6000, glicerīns 85%.

 

 

 

Butifen 400 mg ārējais izskats un iepakojums

 

Baltas vai gandrīz baltas, vienkrāsainas vai ar tumšiem plankumiņiem, ovālas formas apvalkotās tabletes. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

 

Butifen 400 mgir pieejams iepakojumos pa 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40 un 100 tabletēm.

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 
 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 
 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

ratiopharm GmbH

 

Graf-Arco-Strasse 3

 

89079 Ulm,

 

Vācija

 

 

Ražotājs

 

Merckle GmbH

 

Ludwig-Mercle-Straβe 3

 

D-89143 Blaubeuren

 

Vācija

 

EEZ dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

 

Austrija: ratioDolor akut 400 mg Filmtabletten                

 

Igaunija: Butifen 400 mg

 

Somija: Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

 

Vācija: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten

 

Ungārija: Ibuprofen-ratiopharm 400 mg filmtabletta

 

Latvija: Butifen 400 mg apvalkotās tabletes

 

Lietuva: Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės

 

Luksemburga: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta 12/2011.